Sicurezza ed efficacia di Tralokinumab negli anziani con dermatite atopica da moderata a grave
Gli anziani con dermatite atopica devono affrontare sfide terapeutiche uniche, tra cui comorbilità, politerapia e un rischio più elevato di infezioni ( ad esempio, herpes zoster ). Inoltre, sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici per i trattamenti in questa popolazione.
Negli studi di fase 3, Tralokinumab ( Adtralza ) ha mostrato un’efficacia superiore nella dermatite atopica da moderata a grave rispetto al placebo, ma i risultati non sono stati stratificati per fascia di età.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Tralokinumab nei pazienti più anziani ( 65 o più anni ) con dermatite atopica da moderata a grave.
È stata condotta un'analisi post hoc per adulti di età pari o superiore a 65 anni da un sottogruppo di pazienti negli Stati Uniti, Canada, Europa e Asia in 3 studi randomizzati, controllati con placebo, di fase 3 ( ECZTRA 1 e 2, in monoterapia, ed ECZTRA 3, Tralokinumab più corticosteroidi topici al bisogno ).
I dati post hoc sono stati analizzati nel 2022.
Per valutare la sicurezza sono stati utilizzati dati aggregati provenienti da un massimo di 16 settimane di trattamento da ECZTRA 1, 2 e 3.
Le analisi statistiche hanno seguito le prespecificazioni degli endpoint primari. In questi studi sono state condotte analisi di efficacia separate rispettivamente a 16 settimane.
In questa analisi post hoc sono stati inclusi in totale 75 adulti anziani ( 42 donne, 56% ) trattati con Tralokinumab dagli studi ECZTRA 1, 2 e 3. Proporzioni simili di pazienti hanno riportato eventi avversi con Tralokinumab e placebo ( 44, 58% ).
In tutto 3 pazienti ( 4% ) nel braccio Tralokinumab e 3 ( 10.3% ) nel braccio placebo hanno manifestato eventi avversi gravi e rispettivamente 4 ( 5.3% ) e 2 ( 6.9% ) hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Un numero maggiore di pazienti ha ottenuto un miglioramento pari o superiore al 75% nei punteggi EASI ( Eczema Area and Severity Index ) con Tralokinumab rispetto al placebo ( 33.9% vs 4.8%; P minore di 0.001 ) negli studi ECZTRA 1 e 2.
Tendenze simili, sebbene non statisticamente significative, sono state osservate nello studio ECZTRA 3.
Gli esiti di sicurezza ed efficacia in questa popolazione erano simili rispetto alle coorti di pazienti più giovani. La piccola dimensione del campione ha limitato le generalizzazioni di questa analisi.
I risultati di questa analisi post hoc hanno indicato che Tralokinumab è ben tollerato ed efficace nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con dermatite atopica da moderata a grave. ( Xagena2023 )
Merola JF et al, JAMA Dermatol 2023; 159: 1119-1123
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